Validações
Elaboração da documentação e execução
Documentar os principais detalhes de toda a vida, produtos e processos de uma empresa é uma atividade muito importante para que a execução de tarefas, detalhamento de atividades críticas, descrição de políticas internas e a definição das respectivas responsabilidades não sejam perdidas ou esquecidas.
Essa documentação é, geralmente, uma base para que tudo o que a empresa acredita e deseja entregar em cada um de seus produtos seja possível. Só com ela, a melhoria de processos internos é possível ser realizada.
Na Âmirah nos responsabilizamos de realizar toda a elaboração e execução da documentação que sua empresa precisa.
Como funciona:
1. Desenvolvimento
A primeira etapa é realizada através da elaboração do conteúdo do documento.
2. Validação
Em seguida, a validação do documento deve ser feita através da observação de cada prática de atividade.
3. Aprovação
Por último, a aprovação do documento deve ser feita em conjunto com os responsáveis de cada um dos processos para certificar de que tudo está correto.
Qualificação de Performance
A grande maioria dos processos de uma indústria necessitam passar pelo controle de qualificação de performance para garantir que os equipamentos estejam aptos para utilização.
Para estabelecer mais segurança nas empresas, a JMA realiza a qualificação de performance completa desde equipamentos até os sistemas e serviços. A qualificação pode ser dividida em três partes.
- Qualificação de máquinas e serviços: garantimos se o equipamento está funcionando corretamente, conforme as expectativas;
- Qualificação da instalação: verificamos se a tudo o que a máquina pede para ser instalada está sendo realizado;
- Qualificação de operação: é testada cada uma das máquinas como objetivo de desafiar os parâmetros da máquina.
Validação de sistemas computadorizados e automatizados
Todo o sistema computadorizados e automatizados precisam ser validados, principalmente aqueles que têm relação direta ou indireta com a produção, fabricação, armazenamento e transporte de medicamentos ou de produtos para a saúde.
A validação de Sistemas Computadorizados e Automatizados é fundamental para comprovar que os sistemas da sua empresa estão adequados para cumprir com excelência todas as etapas do processo de produção.
Aqui na JMA fazemos a validação de todos os sistemas computadorizados e automatizados da sua empresa
- Checamos se seus sistema cumpre todas as legislações específicas;
- Realizamos auditorias;
- Desafiamos seus sistema de segurança com estratégias de validação baseada em risco;
- Checamos a conformidade do controle de acessos e audit trail;
- Realizamos treinamentos com sua equipe para garantir o compliance e Data Integrity em todas as etapas do seu processo;
- Elaboramos os procedimentos de segurança para TI.
Quais validações a JMA oferece
Validação de Limpeza
Verificamos a limpeza de cada uma das máquinas para que não haja contaminação cruzada.
Validação de Processos
A validação de processos é feita através de um método robusto e específico para cada um dos produtos.
Validação de Metodologia Analítica
Garantimos a qualidade que todo laboratório deve ter para a produção de dados de qualidade
Validação de Sistemas
Checamos se cada um dos sistemas de informática está funcionando corretamente.
Porque fazer a validação
- Evitar produtos adulterados por falhas do sistema computadorizado.
- Evitar falhas em instrumentos ou funções clínicas que conduzem a resultados e conclusões incorretas envolvidas no estudos de pesquisas clínicas;
- Evitar falhas em sistemas computadorizados relacionados aos processos de produção, garantia e controle de qualidade.
Além de tudo isso, para tornar os processos da sua empresa ainda mais fáceis e efetivos, nós também fazemos testes, protocolos e relatórios para IQ, OQ e PQ, qualificação de estrutura LAN e WAN, toda a avaliação da integridade eletrônica de dados e certificação e política de assinatura eletrônica.
Na JMA você garante as revisões periódicas, migração e verificação de dados e também a avaliação e treinamento de conformidade do sistema, dessa forma, sua equipe estará sempre pronta para usar cada um dos sistemas
Quer uma empresa mais segura? Entre em contato:
