Engenharia
Na JMA, entendemos a fundo o processo de entrega de projetos de sucesso no setor de ciências da vida.
Gerenciamento de projetos
O gerenciamento de projetos de engenharia realizado pela mirah Soluções, compreende desde a sua concepção até a entrega final, aplicando as melhores práticas de Gerenciamento de Projetos conforme PMBoK e Guias do ISPE.
Nessa etapa é desenhado o processo em um fluxo ótimo de processo (unidirecional), seguindo a sequência da produção.
- A gestão de projetos na indústria farmacêutica envolve:
- Gerenciamento do escopo
- Planejamento, execução e monitoramento de projetos
- Planejamento e gestão de cronograma e orçamento
- Gestão de estratégias regulatórias e de compliance
- Segurança ambiental
- Gerenciamento de riscos
- Gerenciamento de equipe
- Revisão da previsão de custos para integridade, precisão, informações atualizadas e metodologia de projeções
- Avaliação de riscos, possíveis impactos no custo e cronograma do projeto e possíveis etapas de mitigação
O apoio de uma empresa sênior no fornecimento dos recursos e talentos desejados em tempo hábil é crucial para a execução de um projeto com sucesso.
Gerenciamento de Construção
Na etapa de construção, a Âmirah Soluções fica responsável pelo gerenciamento da obra, permitindo que você foque no core business de sua empresa em tempo integral.
Fornecemos a execução completa de:
- Controle financeiro
- Segurança do trabalho
- Supervisão de empreiteiros e técnicos
- Link entre fornecedores
- Dashboards de avanço
- Fiscalização da Obra
- Documentação
Empregamos nosso conhecimento técnico, metodologias e planejamento, resultando em entrega de projetos segura, no prazo e dentro do orçamento.
Projeto conceitual
O Projeto Conceitual é a chave para o desenvolvimento de um projeto totalmente compatível com GMP internacional que considera processos, tecnologias e equipamentos, fazendo com que eles se encaixem no espaço determinado.
Baseado nas diretrizes do Plano de Negócios do cliente, o Projeto Conceitual planeja a inserção de máquinas e o layout das instalações, bem como as interações entre eles, para facilitar o fluxo de produção.
A JMA tem a expertise para realizar seu projeto conceitual, com:
- Definição de processos produtivos e analíticos
- Seleção de tecnologias e equipamentos
- Definição de volumes e tamanhos de lotes
- Definição dos requisitos do produto
- Layout proposto
- Verificação preliminar da adequação do projeto junto aos órgãos reguladores
- Cronograma do projeto
- Proposta de investimento
Projeto Básico
O Projeto Básico é o estágio no qual é estabelecido o plano de execução do projeto e definido o memorial descritivo de todas as instalações, envolvendo:
- Desenvolvimento das Especificações de Requisitos de Usuário;
- Verificação de normas regulatórias;
- Especificações de equipamentos, hardwares e softwares;
- Estratégia de integração entre sistemas;
- Estudo dos modos de operação e cenários possíveis;
Consultoria
A JMA também presta suporte e consultoria especializada em todos os serviços executados, com foco em:
- Garantia e controle de qualidade
- Gestão de projetos e pessoas
- Elaboração e execução de documentação para todo ciclo de vida de validação
- Gap Analysis
- Avaliação de organizações e instalações
- Auditorias de compliance e integridade de dados (Data Integrity)
- Projetos, comissionamento e qualificação de instalações
Acompanhamento de construção conforme projeto
O acompanhamento de construção realizado pela JMA visa assegurar a todas as partes que a execução do projeto seja realizada de acordo com as especificações técnicas fornecidas, realizando:
- Checagem geral das instalações elétricas, hidrossanitárias, sistemas de ar condicionado e outros atributos;
- Histórico de documentação de progresso;
- Entrega do as built do projeto, com plantas baixas e nível de detalhamento profissional;
Comissionamento de Instalações e sistemas críticos
O comissionamento realizado pela Âmirah engloba revisões de projeto, testes de aceitação de fábrica, verificação de instalação e testes funcionais.
Relatórios resumidos são gerados com uma visão geral dos resultados e quaisquer desvios encontrados durante os testes. O comissionamento, se bem documentado, pode ser aproveitado para reduzir ou eliminar os testes de qualificação.
• FAT – Factory Acceptance Test
• SAT – Site Acceptance Test
Startup de sistemas, equipamentos e automação
Por fim, a partida (startup) do projeto é a etapa que consiste no início das operações, na qual realizamos:
- Acompanhamento e monitoramento do funcionamento de equipamentos;
- Análises operacionais para verificação da eficiência do sistema;
- Realização de treinamento técnico para a equipe que realizará a operação dos sistemas.
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